Este artículo apareció previamente en Revista ECN. 

Los dispositivos médicos implantables han tenido un impacto durante años en áreas como la cardiología y las prótesis, pero numerosos avances tecnológicos recientes están permitiendo que los implantables aborden áreas que no siempre están en el foco de atención.

Estas aplicaciones incluyen:

• Stents traqueales personalizados
• Un tratamiento para el dolor crónico sin opioides
• Poniendo el dedo en el acelerador para un mejor diseño de implantes
• Los microchips se encuentran con la biología
• Stents que desaparecen

Stents que imitan los reales

El estrechamiento o estenosis de la tráquea y/o de los bronquios provoca dificultades respiratorias y requiere un tratamiento específico mediante la implantación de un stent.

Hace diez años, Benjamín Moreno, hoy director general de AnatomikModeling, fundó IMA Solutions, una empresa especializada en escaneo 3D que se diversificó hacia el tratamiento de imágenes médicas y el desarrollo de implantes médicos personalizados para cirugía torácica.

Los médicos utilizaban stents estándar de metal o silicona implantados para corregir todas las afecciones. Identificamos cómo abordar las necesidades especiales y ofrecer esperanza a los pacientes para quienes las prótesis estándar no se ajustaban. Fue una tarea compleja que requirió un modelado avanzado, explicó Moreno, añadiendo que la impresión 3D en aquel momento tenía un alcance limitado.

Después de varios años de I+D en colaboración con el departamento de neumología del Hospital Universitario de Toulouse en Francia, AnatomikModeling desarrolló e implantó con éxito varios stents personalizados (Figura 1) que eran anatómicamente idénticos a la tráquea y/o los bronquios de los pacientes.

Las nuevas prótesis se fabrican a medida en tres pasos, según Moreno:

• En primer lugar, se produce una reconstrucción 3D de las vías respiratorias del paciente a partir de imágenes de tomografía computarizada.
• La reconstrucción virtual luego se utiliza para crear un molde, que se somete a un paso de control de calidad utilizando un escáner 3D Artec Space Spider para compararlo con el modelo 3D diseñado.
• Finalmente, se fabrica una prótesis específica para el paciente a partir de elastómero de silicona de grado médico y las imágenes se envían a una impresora 3D para crear y fabricar el inserto.

“Nuestro objetivo es que todo el proceso, desde el escaneo inicial hasta el implante final personalizado, sea totalmente digital”, afirmó Moreno.

La prótesis se implanta mediante broncoscopia convencional con la ayuda de un empujador de prótesis en quirófano bajo anestesia general. Además, la rigidez del stent puede calcularse en función de la estenosis.

Los investigadores han finalizado los ensayos de viabilidad y ahora están implantando los dispositivos en pacientes voluntarios con pocas o ninguna alternativa. Los ensayos se llevan a cabo en Francia.

El objetivo de AnatomikModeling es introducir la tecnología en todo el mercado europeo. Mientras tanto, Moreno afirma que la empresa espera colaborar con un fabricante estadounidense de dispositivos médicos de silicona para realizar ensayos en Estados Unidos y obtener la certificación global completa.

Implante diminuto para el dolor crónico

Un nervio periférico dañado por un traumatismo o una cirugía suele comenzar a fallar, causando un dolor constante. Durante muchos años, la principal solución para esto fue la prescripción de opioides.

En 2016, Bioness, Inc. lanzó el Sistema de Neuromodulación StimRouter (Figura 2), el primer dispositivo médico de neuromodulación mínimamente invasivo y de larga duración, aprobado por la FDA, indicado para el tratamiento del dolor crónico de origen nervioso periférico. También ha sido aprobado para el tratamiento del dolor crónico en Europa y Canadá.

“Antes de nosotros, las únicas alternativas al uso de opioides eran bloqueos nerviosos temporales, procedimientos de ablación que destruyen los nervios o estimulación de la médula espinal que implica la implantación de dispositivos tipo marcapasos que tienen cables implantados en la columna dorsal de la columna vertebral”, dijo Mark Geiger, director global de marketing de implantables en Bioness.

Parte del implante es un “generador de pulsos” del tamaño de un disco de hockey que alimenta el sistema y afecta al cuerpo a escala global en lugar de sólo el área donde se produce el dolor.

Se trata de un implante percutáneo que requiere una incisión de aproximadamente medio centímetro. Con guía ecográfica, el médico puede localizar el nervio periférico específico que causa el dolor, estimularlo, obtener información del paciente y, a continuación, implantar un pequeño electrodo cerca de dicho nervio. El extremo del electrodo se deja bajo la piel y se coloca un transmisor en forma de pequeño parche sobre el implante. Este impulsa el electrodo a través de la piel con una onda de energía que se envía a la punta del implante, cerca del nervio.

“El paciente siente una estimulación muy agradable y ligera en lugar de una señal de dolor, y tiene un programador, así que ahora controla su propio dolor”, dijo Geiger. “Tenemos pacientes jugando baloncesto, trabajando, levantando pesas, corriendo, simplemente recuperando sus vidas. El parche es reemplazable y la fuente de alimentación es recargable, como un teléfono celular”.

Geiger agregó que la FDA tomó la medida inusual de otorgarle a Bioness una “aprobación muy amplia” para el StimRouter.

Aprobado este implante

Alejandro Badia, MD, FACS, es uno de los pocos cirujanos estadounidenses que adoptan el concepto de reemplazo de la articulación del pulgar.

El cirujano de mano y miembros superiores de renombre internacional descubrió BioPro, un diseño de implante técnicamente superior, que comenzó a utilizar de forma exclusiva hace varios años.

“A diferencia de los diseños estándar de implantes CMC de una sola pieza, el implante BioPro ofrece un diseño modular de dos piezas para adaptarse mejor a la anatomía del paciente”, según el Dr. Badia. “La articulación basal en la osteoartritis se encuentra en la base del pulgar. Es el segundo lugar más común de artritis discapacitante en la mano. No solo es doloroso, sino que también reduce la fuerza de agarre; ni siquiera se puede girar la llave del coche”.

El implante modular de pulgar BioPro (Figura 3) incorpora dos características importantes para un ajuste anatómico correcto. La cabeza, con desplazamiento medial, se alinea con el centro real del trapecio, lo que garantiza una correcta alineación articular. El vástago con un ángulo en varo de 15 grados permite que la cabeza mantenga un buen contacto con la cavidad durante la flexión o la oposición, minimizando así el riesgo de luxación.

El Dr. Badia, fundador del Badia Hand to Shoulder Center en Doral, Florida, y de OrthoNOW, una red de centros de atención de urgencia ortopédica en EE. UU., continúa educando a pacientes y otros médicos sobre las alternativas disponibles para mejores tratamientos.

Brazos biónicos más cerca de la realidad

Dries Braeken es un científico biomédico y actualmente director de grupo de un proyecto en imec que intenta estimular el tejido utilizando microchips electrónicos en aplicaciones de atención médica: un pequeño enlace implantado que permitirá que un brazo o una mano artificial realmente "sientan".

Braeken explicó que el chip de este "brazo biónico" formaba parte de un programa de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), una agencia de investigación del Departamento de Defensa de Estados Unidos. El programa se llama HAPTIX, siglas de Interfaces Táctiles y de Propiocepción de la Mano.

El objetivo del programa es crear una mano protésica que se mueva y proporcione sensaciones similares a las de una mano natural. El proyecto en el que participó imec pretendía lograrlo mediante una interfaz directa con los nervios, en lugar de los músculos, para conectar los circuitos biológicos y artificiales mediante un enlace implantado permanente que envía y lee señales eléctricas en dos direcciones.

“Cada movimiento, acción y reacción que realizamos con un brazo vivo es algo natural”, dijo Braeken. “Reconstruir esa comunicación intuitiva es extremadamente complejo. Nuestro cuerpo es un organismo muy eficiente, pero extremadamente complejo en cuanto a cómo se envían las señales hacia y desde el cerebro. En este caso, el lugar donde se insertará el chip es el haz nervioso del brazo o del hombro. Debe ser extremadamente pequeño y debe interactuar con el haz nervioso existente que controla el brazo perdido”.

El chip se envuelve en un material especial resistente a la humedad y se fija directamente a los nervios específicos. Los conecta a sus enlaces de comando hermanos dentro del apéndice artificial.

“Podemos fabricar chips que pueden hacer prácticamente cualquier cosa”, añadió Braeken. “Llevamos más de 30 años haciéndolo. La creciente gama de productos electrónicos de consumo más inteligentes prácticamente domina el mundo hoy en día, pero una vez que se combinan con el cuerpo humano, el mundo es completamente diferente. Se enfrentan a nuevos retos, se necesitan nuevos materiales, nueva protección, nuevos controles y contrapesos. Ahí reside el verdadero reto: combinar microchips y biología”.

El chip se encuentra actualmente en la etapa de modelado animal con pruebas humanas limitadas.

Stents liberadores de fármacos bioreabsorbibles

Un método común para tratar la enfermedad coronaria es el uso de stents liberadores de fármacos. Los stents metálicos recubiertos estándar cumplen su función, pero no son perfectos, ya que, si bien la liberación del fármaco dura de tres a seis meses, los stents metálicos se mantienen de por vida. Hasta un 3 % de los pacientes sufren efectos adversos a causa de los stents metálicos cada año.

No pueden obtener imágenes normales del tejido cardíaco mediante resonancia magnética, y un cirujano debe realizar un tipo especial de descubrimiento invasivo si la enfermedad arterial progresa. Ahora, REVA Medical está cambiando esto con un andamio bioabsorbible (stent), como se muestra en la Figura 4.

Brazos biónicos más cerca de la realidad

Dries Braeken es un científico biomédico y actualmente director de grupo de un proyecto en imec que intenta estimular el tejido utilizando microchips electrónicos en aplicaciones de atención médica: un pequeño enlace implantado que permitirá que un brazo o una mano artificial realmente "sientan".

Braeken explicó que el chip de este "brazo biónico" formaba parte de un programa de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), una agencia de investigación del Departamento de Defensa de Estados Unidos. El programa se llama HAPTIX, siglas de Interfaces Táctiles y de Propiocepción de la Mano.

El objetivo del programa es crear una mano protésica que se mueva y proporcione sensaciones similares a las de una mano natural. El proyecto en el que participó imec pretendía lograrlo mediante una interfaz directa con los nervios, en lugar de los músculos, para conectar los circuitos biológicos y artificiales mediante un enlace implantado permanente que envía y lee señales eléctricas en dos direcciones.

“Cada movimiento, acción y reacción que realizamos con un brazo vivo es algo natural”, dijo Braeken. “Reconstruir esa comunicación intuitiva es extremadamente complejo. Nuestro cuerpo es un organismo muy eficiente, pero extremadamente complejo en cuanto a cómo se envían las señales hacia y desde el cerebro. En este caso, el lugar donde se insertará el chip es el haz nervioso del brazo o del hombro. Debe ser extremadamente pequeño y debe interactuar con el haz nervioso existente que controla el brazo perdido”.

El chip se envuelve en un material especial resistente a la humedad y se fija directamente a los nervios específicos. Los conecta a sus enlaces de comando hermanos dentro del apéndice artificial.

“Podemos fabricar chips que pueden hacer prácticamente cualquier cosa”, añadió Braeken. “Llevamos más de 30 años haciéndolo. La creciente gama de productos electrónicos de consumo más inteligentes prácticamente domina el mundo hoy en día, pero una vez que se combinan con el cuerpo humano, el mundo es completamente diferente. Se enfrentan a nuevos retos, se necesitan nuevos materiales, nueva protección, nuevos controles y contrapesos. Ahí reside el verdadero reto: combinar microchips y biología”.

El chip se encuentra actualmente en la etapa de modelado animal con pruebas humanas limitadas.

Stents liberadores de fármacos bioreabsorbibles

Un método común para tratar la enfermedad coronaria es el uso de stents liberadores de fármacos. Los stents metálicos recubiertos estándar cumplen su función, pero no son perfectos, ya que, si bien la liberación del fármaco dura de tres a seis meses, los stents metálicos se mantienen de por vida. Hasta un 3 % de los pacientes sufren efectos adversos a causa de los stents metálicos cada año.

No pueden obtener imágenes normales del tejido cardíaco mediante resonancia magnética, y un cirujano debe realizar un tipo especial de descubrimiento invasivo si la enfermedad arterial progresa. Ahora, REVA Medical está cambiando esto con un andamio bioabsorbible (stent), como se muestra en la Figura 4.

“Lo primero y crucial en el área coronaria es desarrollar el material bioabsorbible”, según Reggie Groves, director ejecutivo de REVA. “Luego, el stent debe poder colocarse como un stent metálico normal. No se debe cambiar la forma en que el médico coloca el stent”.

También es importante que el andamio sea resistente durante toda la cicatrización del paciente. Finalmente, el stent debe retirarse de forma benigna; reabsorberse en el cuerpo sin ninguna incidencia. Debe ser natural y compatible con el cuerpo. El tiempo promedio de cicatrización es de cuatro a seis meses, y lo que influye en la duración del stent es su resistencia y grosor. Por lo tanto, el propio stent puede controlar el tiempo de curación.

El primer paso fue encontrar el polímero más adecuado para la aplicación. REVA optó por Tyrocore como material para sus andamios bioabsorbibles liberadores de sirolimus. Tyrocore es el polímero patentado de REVA, derivado de la tirosina, diseñado específicamente para aplicaciones de andamios vasculares.

Tras la restauración del flujo sanguíneo, los andamios bioabsorbibles sostienen la arteria durante el proceso de cicatrización y se reabsorben benignamente en el organismo con el tiempo. Esta reabsorción permite el retorno de la función natural de la arteria y reduce el riesgo de eventos adversos asociados con los stents metálicos permanentes liberadores de fármacos.

“REVA Fantom y Fantom Encore son los únicos andamios coronarios bioabsorbibles fabricados con Tyrocore, y su radiopaco inherente lo hace visible mediante fluoroscopia de rayos X”, afirmó Groves. “Los andamios están diseñados con perfiles de puntal delgados que mantienen su resistencia y con características distintivas de fácil uso, como la visibilidad radiológica y la expansión con un solo inflado continuo”.

El producto REVA se inserta exactamente como cualquier stent metálico. Es visible mediante rayos X y el grosor del polímero es similar al del metal, por lo que es más delgado y fácil de usar para los médicos.

“Tenemos los derechos exclusivos de la patente del material y lo fabricamos internamente”, añadió Groves. “Obtuvimos la certificación CE y nuestros stents ya se utilizan en Europa y Turquía”.

Buscando fuera de la caja

Para esta nueva generación de tecnología médica, la norma es buscar soluciones innovadoras. Las empresas mencionadas se encuentran entre las que impulsan innovaciones en dispositivos médicos implantables.

Con la tecnología médica actual, el número de verdaderos innovadores en esta categoría seguirá creciendo en los próximos años.